تسمح أعلى هيئة صحية في الولايات المتحدة باستخدام رذاذ الأنف الأول لعلاج الحساسية
وافقت هيئة الغذاء والدواء العليا في الولايات المتحدة على رذاذ للأنف، والذي من شأنه أن يوفر بديلاً خاليًا من الإبر لحقن الإبينفرين لعلاج الحساسية الخطيرة.
وقالت إدارة الغذاء والدواء (FDA) إنها وافقت على الرذاذ من شركة الأدوية ARS Pharmaceuticals Inc. كعلاج طارئ للبالغين والأطفال الأكبر سنًا الذين يعانون من تفاعلات حساسية مهددة للحياة تُعرف باسم الحساسية المفرطة.
تحدث الحساسية المفرطة عندما يطور الجهاز المناعي للجسم رد فعل مفاجئ وغير متوقع تجاه مادة غريبة، مثل الطعام أو لسعات الحشرات أو الأدوية. تشمل الأعراض الشائعة خلايا النحل والتورم والحكة والقيء وصعوبة التنفس.
ويمكن للجهاز، الذي يتم تسويقه باسم Neffy، أن يقلب علاج ما يتراوح بين 33 مليونًا إلى 45 مليون أمريكي يعانون من حساسية شديدة تجاه الطعام والمسببات الأخرى. يرسل الحساسية المفرطة أكثر من 30 ألف شخص إلى غرف الطوارئ ويؤدي إلى دخول أكثر من 2000 شخص إلى المستشفى وأكثر من 230 حالة وفاة في الولايات المتحدة كل عام.
من بين 6 ملايين وصفة طبية مكتوبة للحقن التلقائي كل عام، لا يتم صرف أكثر من 40٪ منها أبدًا، كما قال الدكتور توماس كاسال، أخصائي الحساسية في جامعة جنوب فلوريدا، للجنة الاستشارية لإدارة الغذاء والدواء العام الماضي. وقال إنه حتى عندما تكون متاحة لمقدمي الرعاية، فإن العديد من أجهزة الحقن التلقائي يتم استخدامها بشكل غير صحيح.
وقال: “هناك حاجة طبية حقيقية لم تتم تلبيتها لشريحة كبيرة من السكان”.
Neffy مخصص للأشخاص الذين يزنون 66 رطلاً على الأقل. يعطى بجرعة واحدة يتم رشها في فتحة الأنف الواحدة. ويمكن إعطاء جرعة ثانية إذا لم تتحسن أعراض الشخص.
وقالت الدكتورة كيلي كليري، طبيبة الأطفال ومديرة مجموعة أبحاث وتعليم الحساسية الغذائية، وهي مجموعة مناصرة غير ربحية، إن العلاج الجديد يمكن أن يغير حياة الأشخاص الذين يعانون من الحساسية الغذائية الشديدة.
قال كليري، الذي يعاني ابنه البالغ من العمر 11 عاماً من عدة أنواع من الحساسية الغذائية: “لقد رأيت نظرة القلق أو الخوف. أشعر بالقلق بشأن ما سيحدث إذا تردد شخص ما”.
إن الحاجة إلى الحقن في حالات الطوارئ أمر مخيف بالنسبة لبعض الأطفال مثل رد الفعل التحسسي نفسه. واضطر بعض الآباء إلى منع أطفالهم من الضرب لحقنهم، مما تسبب في بعض الأحيان في جروح تتطلب غرزًا. وقالت الجمعية إن حوالي 3500 من مقدمي الرعاية يصابون سنويا عندما يقومون بحقن أنفسهم عن طريق الخطأ في أيديهم.
قالت بريسيلا هيرنانديز، من باسادينا، كاليفورنيا، إن ابنها زاكي البالغ من العمر 12 عامًا، والذي يعاني من حساسية تجاه السمسم والفول السوداني وجوز الأشجار والأفوكادو وغيرها من الأطعمة، أصيب بصدمة نفسية عندما تعرض لرد فعل في المدرسة منذ حوالي ست سنوات وممرضة. تعامل معه مع حاقن تلقائي.
وقالت: “إن الاضطرار إلى القيام باللقطة يخلق هذا المستوى المختلف تمامًا من القلق”.
وقالت: “لقد شعرنا بسعادة غامرة” بشأن موافقة إدارة الغذاء والدواء على الرذاذ، الذي سيبدأ زاكي في حمله عندما يصبح متاحًا.
تم تسويق الإبينفرين لأول مرة في عام 1901، وهو يسبق إدارة الغذاء والدواء نفسها. تمت الموافقة على منتجات مثل الحاقن التلقائي EpiPen، الذي تمت الموافقة عليه في عام 1987، بناءً على بيانات الكيمياء والتصنيع ولم تكن مطلوبة لإثبات السلامة والفعالية.
إن التجارب السريرية على الأشخاص الذين يعانون من تفاعلات قد تكون مميتة صعبة لأسباب أخلاقية وعملية. وبدلاً من ذلك، قارن مسؤولو ARS تأثير رذاذ الأنف على العلامات البيولوجية مع علاجات الإبينفرين الموجودة.
وأظهرت النتائج أن نيفي عمل بالإضافة إلى حقن الإبينفرين لتعزيز معدل ضربات القلب وضغط الدم، وهو ما يقاوم ردود الفعل الشديدة. يتم دمج الدواء مع عامل حاصل على براءة اختراع يسمح بامتصاصه بسهولة من خلال أغشية الأنف.
ويجري تطوير أجهزة أخرى خالية من الإبينفرين لعلاج الحساسية. وهناك في طور الإنتاج بخاخات أنفية من شركة Bryn Pharma في ولاية كارولينا الشمالية، وشركة Nausus Pharma في إسرائيل؛ وحاقن تلقائي بدون إبرة من شركة Crossject of France؛ وفيلم من الإبينفرين يتم إعطاؤه تحت اللسان من شركة Aquestive Therapeutics في نيوجيرسي.
وقال ريتشارد لوينثال، الرئيس والمدير التنفيذي لشركة ARS ومقرها سان دييغو، إن Neffy مصمم ليكون سهل الحمل والاستخدام، خاصة للأطفال.
وقال: “لا نريد الخوف. لا توجد إبرة، ولا يوجد ألم مع هذا المنتج. إنه في الأساس مثل رش محلول ملحي في أنفك”.
سيأتي Neffy في عبوات مكونة من قطعتين ومن المتوقع أن تكلف نفس سعر علبتين من المحاقن الأوتوماتيكية، أي حوالي 300 إلى 700 دولار. وقال لوينثال إنه يأمل أن تغطي شركات التأمين التكلفة للمرضى مقابل مبلغ منخفض من الدفع المشترك.
